公司简介

精工为匠 琢玉成器 守药之洁 维诺以诚

公司简介

上海洁维生物工程有限公司位于美丽而历史悠久的上海市松江区,专业从事高端制药设备研发、创新、生产的高科技企业。

洁维创始团队包括cGMP法规专家、美国复杂注射剂研究所访问学者、国务院津贴⽣物制品⼯艺专家、P3&P4实验室国家级专家委、ISPE⽆菌分会专家委等⾏业资深⼈⼠;并有多位原跨国企业的⼯程设计项⽬精英。

洁维团队暨往经验包括中国⾸个国际合作疫苗项⽬的设计建造和⼯艺转移、中国⾸个脂质体脂微球药物的成功研发与生产;中国⾸个胰岛素项⽬⾸个单抗项⽬的⼯程设计及实施等荣誉作品。和合作伙伴⼀起,形成了从实验室⼩试开始,协助客户通过中试放⼤;完成⼯艺和⽆菌相关性验证;并在需要时协助设计和实施BE评价;协助通过中国GMP及美国cGMP认证等全⽣命周期的服务能⼒。

⾼端复杂注射剂是指包含⽣物制剂(单抗、疫苗、重组蛋⽩/胰岛素)、⾎液制品、脂质体、载药脂肪乳、纳⽶微球和长效微球、多肽注射剂、新型注射乳剂和其它特殊配液⼯艺的抗肿瘤药物等等。在世界范围内⼴泛应⽤,需求量极⼤。其中多数品种具备给药途径新颖、长效、靶向且⼈体依顺性好等现代药物的先进特征,在提⾼药效和改善病⼈⽣命质量⽅⾯作⽤显著。越来越多的药物研发和⽣产机构,特别是跨国药企和我国TOP50药企,均踊跃地将研发和投资重点投向⾼端复杂注射剂领域。

这些药物被定义为⾼端复杂注射剂,基于其共同特点:原料特殊,制备⼯艺特殊、制备路径长;药物CQA复杂,⼯艺参数多且控制精度要求很⾼,⼯艺合格窗⼝窄,⼯艺稳定性和产品稳定性差;导致中试放⼤难度很⼤,且需要定制化的制备设备,⼯艺验证及配套⽆菌⼯艺验证要求严格。上海洁维能够按照客户⼯艺,提供量⾝定制的个性化制备设备;并向客户提供中试放⼤服务,协助实施⼯艺和⽆菌相关性验证。服务范围包含⼯艺放⼤、设备设计制造、⼯程集成、系统确认和⼯艺验证。客户付出设备采购费⽤,收获特定品种⼯艺验证成功的巨⼤增值收益!


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